Приступая к созданию нового препарата, ученые заранее планируют лечебные свойства, которыми он должен обладать. Когда же лекарство получено, наступает долгий и непростой этап сбора и проверки доказательств, что оно эффективно не только на бумаге, действительно лечит (и при этом не калечит). Поэтому, до того как попасть в аптеку, любой препарат обязательно проходит испытания не только на лабораторных животных, но и на людях. Вопрос этот настолько важен, что в 90-х годах ХХ века разработали строгие международные правила проведения клинических исследований лекарственных средств. Ныне их придерживается большинство цивилизованных стран, в том числе и Россия.
Исследования проходят в четыре этапа. На первом - лекарство испытывают на себе здоровые добровольцы. На втором изучается действенность и переносимость препарата теми, кому он предназначен. Третий этап - массовый. В нем участвуют десятки тысяч людей. Здесь цель - узнать индивидуальные реакции на препарат и особенности его взаимодействия с другими лекарствами. Только после успешного завершения этого этапа новое лекарство официально регистрируется, то есть может продаваться в аптеках. Но сами исследования продолжаются. На последнем этапе - четвертом, - как правило, выявляются нюансы: разница в действии препарата на людей разного пола и возраста, максимальная длительность применения и т.д. Только через 15-20 (!) лет после изобретения нового лекарства оно может действительно "выйти в люди". Не правда ли, удивительно сознавать, что за каждой принятой нами таблеткой стоят усилия не единиц, не десятков, а сотен тысяч людей в разных странах!
Схем испытания новых препаратов множество, но самые достоверные результаты дают так называемые "сравнительные слепые исследования". Как они проходят? Одна группа пациентов получает исследуемый препарат, другая - известное лекарство или "плацебо" (пустышку), то есть заведомо неактивное безвредное вещество. Потом результаты сравнивают. Если пациент не знает, в какой он группе, то исследование называют "слепым". Если же об этом не знают ни пациент, ни врач, - "двойным слепым". Разумеется, в случаях, когда пациенту жизненно необходимо определенное лекарство, плацебо ему не назначат. Это предусмотрено правилами.
Помимо чисто медицинских проблем, в клинических испытаниях уделяется внимание и вопросам этики. Правила их проведения всесторонне защищают права пациентов:
- решение об участии в исследовании принимается больным самостоятельно, без принуждения;
- пациент получает полную информацию не только о препарате, но и обо всех медицинских манипуляциях и тонкостях, предусмотренных в процессе лечения и исследования.
Ознакомившись с документом, который называется "Информированное согласие", пациент подписывает его, оставляя себе один экземпляр.
Во всем мире клинические испытания лекарств - повседневная практика. Проводятся они и в России. Что же выигрывают наши соотечественники, согласившись принять в них участие?
- Во-первых, лекарство (нередко очень дорогое) они получают бесплатно.
- Во-вторых, на все время исследований - а это, как правило, несколько лет - они попадают под пристальное медицинское наблюдение. Это значит, что в любой момент можно обратиться за советом к хорошим врачам (плохим просто не доверяют проводить исследование). И все это - минуя очереди в поликлиниках.
